多发性硬化（Multiple Sclerosis,MS）以中枢神经系统白质炎性脱髓鞘病变为主要特点的T细胞介导的自身免疫性疾病。多发性硬化的全球中位发病率5.2/10万人，中位患病率112.0/10万人，平均病程约20年。

达伐吡啶（Dalfampridine）是迄今唯一获批用于MS患者行走困难的对症治疗药，在MS患者和医生中均广受欢迎，仅2016至2018年的全球平均销售额就达到6亿美元。2018年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》，渤健公司（Biogen）的达伐吡啶名列其中。

Regis Technologies, Inc.是目前美国唯一拥有达伐吡啶DMF的API生产企业，其生产的达伐吡啶用于渤健公司（Biogen）生产的达伐吡啶缓释片。渤健公司已向CDE正式提交了多发性硬化治疗药物氨吡啶缓释片（该药在美国的通用名为：达伐吡啶缓释片）的新药上市申请。

方泰达按照最新的法规要求及行业经验进行Gap analysis、注册资料的整理和编纂、编纂和翻译，成功助力Regis Technologies, Inc. 完成达伐吡啶原料药的备案，为达伐吡啶缓释片早日造福中国患者尽一份力。

2020年12月7日