方泰达产品推荐：奥沙西泮

项目总结：

医学：奥沙西泮属于苯二氮卓类药物（BZDs），在临床上用于广泛性焦虑症、焦虑伴失眠、酒精戒断综合征。随着老龄化及社会压力增加、焦虑及焦虑伴失眠的发病率持续上升，且焦虑/失眠病程较长，药物使用周期长，苯二氮卓类药物（BZDs）未来市场将持续扩容。与同类苯二氮卓类药物相比，奥沙西泮安全性更高、成瘾性更低，疗效更佳。
市场：国内仅有北京益民有奥沙西泮片（15mg），竞争格局良好，2016-2019年奥沙西泮片的销售额持续增长。
研发竞争：目前无企业申报，无企业BE
项目进度及合作方式：方泰达奥沙西泮胶囊在美国上市多年，供应稳定；可采取胶囊进口注册，或者在国内二次开发奥沙西泮片剂，或API+制剂一体化开发。

一.产品概况：

【通用名】奥沙西泮OXAZEPAM

【适应症】主要用于短期缓解焦虑、紧张、激动，也可用于催眠，焦虑伴有精神抑郁的辅助用药，并能缓解急性酒精戒断症状。

【剂型规格】片/胶囊 10mg，15mg，30mg

【用法用量】成人常用量：抗焦虑，一次15～30mg（1-2片），一日3～4次。镇静催眠、急性酒精戒断症状，一次15～30mg，一日3～4次。一般性失眠，15mg，睡前服。

【医保基药】医保乙类

【专利情况】已过期

【注册分类】三类

二.治疗地位及未来趋势

“焦虑障碍”即精神医学中所指的“焦虑症”，表现为过度的害怕和焦虑，导致患者个体、家庭、社会、教育、职业或者其他重要领域的功能显著受损，焦虑障碍的终身患病率为13.6%~28.8%，年患病率为5.6%~19.3%，随着社会节奏加快及环境变化，焦虑发病率持续上升。焦虑症病程多慢性，常反复发作。苯二氮卓类药物（BZDs）是治疗焦虑主要药物之一，起效快，可早期使用。
“失眠症状”是指患者对睡眠时间和（或）质量不满意，包括入睡困难、睡眠维持困难或晨间早醒等。失眠伴焦虑的患者占20%~30%。苯二氮卓类药物（BZDs）是治疗失眠的基础用药，尤其是在失眠伴焦虑的患者中，BZDs有非常重要的作用。
酒精戒断综合征（Alcohol withdrawal syndrome，AWS）是指酒依赖者突然停止或减少饮酒量时出现的一组症状, 标志着个体对酒已产生了躯体依赖。其症状的严重程度不一, 从轻度的心烦、失眠、颤抖, 到中、重度的幻觉、抽搐及意识障碍。临床上常用苯二氮卓类控制AWS进行脱瘾治疗。

奥沙西泮属于苯二氮䓬类中枢神经抑制药，有抗焦虑、镇静催眠、抗惊厥、抗癫痫和松弛骨骼肌的作用，是焦虑、失眠及酒精戒断综合征的基础用药。
奥沙西泮口服吸收好，吸收速度较慢，达峰时间为1.5~2 h，生物利用度为99%，半衰期为5~12 h，更适用于无需立即入睡的患者，对改善后半程睡眠障碍疗效更佳。
奥沙西泮不经过CYP450代谢，经由肾脏排出，故对肝功能不全者相对安全，且在体内无蓄积作用，代谢不受年龄影响，不容易与其他药物发生相互作用。
奥沙西泮的半衰期接近正常睡眠周期，所以服药后第二天大多无头晕感，宿醉反应少，安全性高，适用于老年人，且患者使用的满意度较高。
起效慢、不容易蓄积等特点也使其成瘾风险较其他苯二氮䓬类药物更小。
在药物对认知功能的影响方面，虽然普遍认为苯二氮䓬类药物对认知功能尤其记忆功能存在影响，但研究发现奥沙西泮优于其他苯二氮䓬类药物。

《苯二氮䓬类药物临床使用专家共识要点解读》DOI：10.13683/j.wph.2018.10.014

三.市场及竞争：

四.研发热度：